廣東省藥品監督管理局15日發布消息稱，該管理局聯合廣東省衞生健康委員會發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》(下稱《辦法》)。
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。
2021年8月，「港澳藥械通」政策在粵港澳大灣區內地城市正式擴展實施。截至今年9月10日，「港澳藥械通」政策已拓展至45家醫療機構，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，累計引進港澳已上市藥械品種125種，惠及患者萬餘人次。
此次發布的《辦法》是為規範粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全而制定。
《辦法》明確各部門職責，建立粵港澳三地藥監、衞健部門的協作機制和信息共享機制，並設立預審品種數據庫以收集藥械信息。
在具體實施層面，廣東省藥品監督管理局建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫，用於急需港澳藥械品種信息的收集。
在目錄遴選方面，《辦法》設置了清晰的「正負面清單」。納入目錄的藥械需符合臨床急需等核心要求，包括國家藥監局已發布的臨床急需境外藥械且在港澳上市的品種、預審庫中屬罕見病藥械、創新藥械等類型，以及已獲進口批件的品種等。而存在嚴重安全風險、違背法律法規或倫理要求的品種則被明確排除。
此外，《辦法》還提出實行目錄動態調整機制，根據藥品醫療器械在內地的上市情況、港澳批准狀態、臨床急需性和安全性監測結果等，對目錄進行實時調整。
該《辦法》將於今年11月1日起施行，有效期5年。
（來源：中國新聞網）
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趙霁
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