【全球觀察】內地經導管瓣膜行業 在不確定市場前景中理性布局
羅揚 中銀國際研究有限公司
經導管瓣膜行業為心臟瓣膜狹窄或返流患者提供微創手術治療方案，以TAVR（經導管主動脈瓣置換術）和TMVr （經導管二尖瓣修復術）兩大細分行業為主。與傳統的外科開胸手術相比，經導管微創手術在重度主動脈瓣狹窄及二尖瓣返流等心臟疾病治療中表現出如下優勢：1. 手術安全性更高；2. 手術時間更多；3. 患者術後恢復更快。
內地TAVR 行業已進入大規模商業化階段，截至2021年7月已有5家公司的TAVR產品在內地上市。鑒於TAVR產品在中國滲透率仍較低，我們認為內地TAVR行業存在一定的投資機會；然而長期來看，TAVR行業發展仍存在較大不確定性，因為：1. 患者支付能力，2. 醫院的手術配套設施，以及 3. 潛在激烈的行業競爭等皆為不確定因素。
相較於TAVR在中國日漸普遍的商業化現狀，中國TMVr行業仍處於早期研發及臨床階段，行業未來發展能見度較低。
根據弗若斯特沙利文的統計，截至2019年中國有 430 萬主動脈瓣狹窄患者，其中76.7萬名患者符合資格接受TAVR手術，TAVR手術在中國受眾群體龐大。截至2019年，中國的TAVR 滲透率僅為 0.3%，遠低於美國同期TAVR滲透率23.4%，可見TAVR在中國仍處於早期商業化階段，未來有較大發展空間。
TAVR規模料將急升
由於龐大的受眾群體和低滲透率，我們看到了中國TAVR市場的投資機會。弗若斯特沙利文數據顯示，2019年中國TAVR行業規模僅為4億元人民幣，預測在2025 年行業規模將達到51億元人民幣。因此，未來5年中國TAVR行業有一定的投資機會。中國TAVR行業市場規模面臨高度不確定性，患者支付能力、醫院配套設備和潛在激烈的行業競爭是潛在制約因素。美國TAVR 手術每例費用為 3.67萬美元，大部分手術費用由美國政府的醫保計劃覆蓋，因此患者支付能力對TAVR的普及並不構成問題，TAVR在美國的滲透率也因此逐年提升。反觀中國，弗若斯特沙利文的數據顯示，內地TAVR手術每例費用超過25萬元人民幣，目前手術費用均由患者自費。2020年中國居民的平均可支配收入為32,189元人民幣，遠低於美國的居民平均可支配收入45,284美元，因此自費TAVR手術對多數中國居民而言較為困難。據我們的渠道調查，相關專家表示TAVR手術何時能納入中國醫保難以預測。在醫保能覆蓋TAVR手術費用之前，我們對中國患者（尤其是老年患者）接受TAVR手術的意願及其支付能力存疑。
配套醫生或限制增速
TAVR手術對醫院設備和醫生團隊的要求較高，在中國能獨立進行TAVR手術的醫院較少，即便病人端對TAVR的需求快速增長，醫院有限的設備和醫生資源也供不應求，這將導致TAVR普及率慢於預期。據弗若斯特沙利文的資料，TAVR手術應在複合手術室或經改良的心臟導管室進行，需配套室內應配備數字減影血管造影系統、麻醉設備、超聲心動圖設備和體外循環系統等設備。TAVR手術團隊需要 2-3 名介入醫生（每人年介入手術量需超過 200 例）、1-2 名心臟外科醫生、1名放射科醫生、1名麻醉師、1名超聲心動圖醫生和2-3名護士。只有每年進行超過400例介入手術的醫院才能被視為有資格進行TAVR手術的醫院。
根據蘭州大學第一醫院的一項研究，中國目前僅有約 30 家醫院可以獨立進行TAVR手術。多數醫院缺乏導管室或混合手術室等綜合硬件條件及完整的醫生團隊，可能導致中國TAVR行業增速低於預期。中國TAVR市場競爭可能比海外更為激烈：在經導管瓣膜植入/修復技術最成熟的美國，TAVR市場競爭格局較為穩定，2019年兩大主要參與者（愛德華生命科學和美敦力）合計約佔90%的市場份額。而中國TAVR行業競爭可能比歐美更為激烈，由於中國上市的TAVR產品眾多，截至今年7 月已有 5 家公司的TAVR產品在中國商業化，分別為啟明醫療、蘇州傑成、愛德華生命科學、微創心通和沛嘉醫療，且未來2-3年樂普醫療、佰仁醫療、藍帆醫療和金仕生物等均計劃在中國上市TAVR產品。隨着愈來愈多的TAVR產品在中國商業化，可能會導致更激烈的價格戰及政策層面的集中採購和產品壓價，給中國TAVR市場競爭格局帶來更大不確定性。
TMVr行業前景存疑
儘管患者群體龐大，但中國TMVr行業規模仍存在較大不確定性：2020年中國二尖瓣返流患者為1,080萬人，高於主動脈瓣狹窄患者440萬人，促使眾多醫療器械公司（如啟明醫療、德晉醫療、微創心通、沛嘉醫療等）參與到TMVr產品研發中。另外，我們認為內地TMVr市場前景亦有較大不確定性，因為：1. 二尖瓣返流和狹窄的病因更複雜，導致行業准入門檻更高、發展較慢；2. 患者支付能力、TMVr產品定價、醫院的手術配套設施等，都是TMVr產品未來商業化推廣所必須面對的不確定因素。
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