優化新藥審批 需時縮短年半
盧寵茂：適時由「1+」機制轉為第一層審批 明年籌備藥械監管中心
新一份施政報告提出設立全新「1+」機制，優化治療嚴重或罕見疾病的新藥審批，加速「好藥港用」。特區政府醫務衞生局局長盧寵茂昨日聯同相關官員及醫管局行政總裁高拔陞舉行記者會，進一步闡述具體內容與發展藍圖。他表示，「1+」機制是成立香港藥械監管中心的第一步，未來將透過成立香港藥械監管中心籌備辦公室、轉為第一層審批等步驟達至目標。透過全新的「1+」機制，除了可以累積轉為「第一層審批」的經驗，亦可縮短治療罕見病或嚴重疾病的新藥進入香港的時間，包括治療罕見疾病阿拉吉歐症候群的新藥，整個註冊所需時間可由目前24個月大幅縮減至約5個月。
◆香港文匯報記者 張弦
盧寵茂在記者會上表示，醫療創新可以為巿民帶來很多好處，還可以帶來產業發展「拚經濟」，但首要是更主動、更積極和更高效地進行藥械評審和註冊。香港有非常高質素的醫療及高效率的醫療系統，香港的醫療從來都是領導者而非跟隨者，未來更要成為全球的藥物及醫療器械權威機構。
港申加入國際藥械權威機構
他介紹，特區政府會透過數個步驟達至目標，首要是要在藥物註冊方面建立全新的藥物及藥械的註冊制度，包括由下月1日開始執行的全新藥物註冊「1+」機制，即一款藥物如取得一個審批機構的註冊評審，只要符合更多本地的臨床數據要求和經專家認可後，都可註冊成為可在香港使用的藥物。
第二步是要建立香港的監督管理機構，首要是籌辦成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（英文簡稱為CMPR）。
第三步是要成為國際藥械權威機構，但必須先加入國際組織「國際醫藥法規協調會議」（英文簡稱為ICH）。盧寵茂表示，已向ICH提出申請，讓香港以觀察員身份加入ICH，此舉已獲得國家藥品監督管理局支持。
他透露，特區政府會於明年成立香港的藥械監管中心的籌備辦公室，以提出各項建議措施，從而達到第四步真正成立香港的藥械監管中心，並適時由「1+」機制轉為第一層審批，即日後藥物不再需要經由其他藥物評審機構認可，直接根據臨床數據在香港審批藥械的註冊申請，隨後再申請加入ICH。盧寵茂說：「成為ICH成員後，日後經香港藥物註冊審批的藥物都可獲得國際的認同。」
盧寵茂強調，要成為ICH的成員，必須要儲存足夠的藥物臨床數據，估計香港約需8至10年才能成為ICH成員，「這段時間不會阻止我們先做第一層的審批。因此做『第一層審批』是不需等到成為ICH成員後才做的，因為必須先做了『第一層審批』，有了一定經驗後才能申請成為ICH成員。」
下月推行「1+」機制累積經驗
衞生署署長林文健補充，今年6月已開始準備以「中國香港」的名義，正式向ICH遞交申請，ICH將於下月召開會員大會，屆時香港會爭取正式成為觀察員。
他強調，要邁向「第一層審批」不能一蹴而就，因為當中需要分析涉及很多數據及審批程序，例如涉及臨床研發階段的原始數據、動物實驗數據等，下月推行「1+」機制正可累積一定經驗，了解進行「第一層審批」需要什麼專家及機制等，在配套齊全完善後才能推行「第一層審批」。
