【聚焦施政藍圖2023 醫療新猷】年內設「1+」機制 加快新藥審批
在港註冊只需一個藥監機構許可 長遠擬港自行審批
香港沿用回歸前的藥物註冊制度， 導致不少新藥難以在港註冊使用。香港特區行政長官李家超昨日發表新一份施政報告宣布，今年內設立全新「1+」機制，加快新藥審批流程，長遠更計劃建立「第一層審批」、即香港自行審批藥物註冊。消息人士解釋，「1+」機制容許治療嚴重或罕見病的新藥，在符合本地臨床數據要求，並經專家認可後，無須似以往要兩個（包括歐美、內地等國家地區）的藥物監管機構許可，而是只需提交一個許可，便能在港有條件註冊使用。◆香港文匯報記者 唐文
根據原有的藥物註冊制度，新藥必須於36個地區（包括歐美、內地等）當中，至少取得兩個「藥劑製品證明書」（CPP），由於歐美藥業充滿保護主義，使內地藥物即使獲內地發出CPP，也難再爭取多一張CPP，無法在港註冊及使用。在「1+」機制下，治療嚴重或罕見病的新藥，CPP證書要求減至1個，即表示已在內地註冊的合資格國藥可無障礙「過河」來港。
李家超昨日表示，特區政府計劃今年內在現行藥物註冊制度上，設立全新「1+」機制。同時，特區政府會發揮香港醫療優勢，以建立「第一層審批」藥物註冊機構為長遠目標，即長遠不再依賴其他藥物監管機構，直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也審批醫療器械的註冊申請。
明年設灣區國際臨床試驗所
特區政府亦會推出一系列措施，吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械（藥械）企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及內地認可，措施包括推動以「中國香港」觀察員身份加入「國際醫藥法規協調會議」；計劃明年於「河套深港科技創新合作區」成立「大灣區國際臨床試驗所」，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台等。
另外，政府計劃於明年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室 ，為未來成立管理中心提出建議和步驟，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，促進香港邁向以「第一層審批」方式進行新藥械註冊申請。
消息人士表示，暫未有該管理中心的成立時間表，但參考外國經驗，需時較長，或長達8年至10年，但相信管理中心成立後，會吸引更多海外專才加入。
消息人士又指，「1+」機制下，申請新藥註冊的藥廠須提交一份藥物監管機構許可及一份專家報告，藥物辦公室會審視相關報告，無須另行增加人手，藥廠對措施的初步反應正面，政府目前未有制定批出新藥的數量目標。至於病人何時可用新藥，則要視乎藥廠何時提交申請，及文件齊備程度等。
海外新藥可經港入灣區內地市場
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明昨日接受香港文匯報訪問時對措施表示歡迎，他認為新制度下，不僅內地藥物可以透過在港註冊，走向海外，由於「港澳藥械通」政策，海外新藥也可經過香港進入大灣區內地市場，「香港是進口藥物的窗口，（新措施）可吸引更多海外藥廠在港設立分部，進行臨床藥物試驗。」
