港藥北上產銷 增產能降成本
灣區首批跨境生產藥品上市 開創「香港持有+珠三角生產」模式
香港文匯報訊（記者 方俊明 廣州報道）香港文匯報記者14日從廣東省藥品監管局獲悉，香港聯邦製藥廠有限公司跨境委託其在粵港澳大灣區內地關聯公司珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司生產的維生素C泡騰片，近期正式在內地投產上市並銷售，標誌着國家支持「港澳藥品上市許可持有人」在大灣區內地9市（珠三角）生產藥品的政策順利落地實施並取得實效。相較於CEPA下的港產藥品，此舉開創了「香港持有+珠三角生產」模式，有利於藥企降低成本並提升產能，和貨物清關的人力與時間成本，對推動大灣區醫藥產業融合發展亦具有重要的示範作用。據悉，該局將積極推動珠三角相關市政府出台配套政策支持「港澳藥品上市許可持有人」在珠三角落戶建廠。
「以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由於港澳地區製造廠生產場地有限，產能容易出現不足。根據現行的法律法規要求，境外持有人在內地跨境生產藥品全國並無先例。」廣東省藥品監管局有關負責人表示，為推動大灣區醫藥產業深度融合、協同發展，國家藥監局等部門聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出在大灣區開展藥品上市許可持有人制度改革，支持「港澳藥品上市許可持有人」將持有的藥品在大灣區內地9市符合條件的企業生產。隨後，《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》出爐。
「新政策允許港澳藥品實施『境外持有+境內生產』的模式，較以往參照境外生產藥品管理而言是一種突破創新，有利於港澳地區借助大灣區內地藥品生產製造的優勢，逐步破解生產用地不足及生產成本高的難題。」上述負責人稱，這一全國首創的「境外持有+境內生產」管理模式，也將為粵港澳大灣區深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實踐平台。
香港聯邦製藥廠有限公司的維生素C泡騰片作為粵港澳大灣區首個申報跨境生產藥品，按照生產場地變更相關技術指導原則要求經研究、評估和必要的驗證後，於今年2月正式向國家藥監局提出申請。據悉，目前已有其他港澳藥企陸續提出相關申請。有藥企受訪時表示，香港部分製藥可通過CEPA（《內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排》）享受「零關稅」入內地，但在香港製藥仍存在生產成本高等問題，加上通關亦需報關等人力成本，而通過「香港持有+珠三角生產」模式，可直接在內地產銷，降低了成本，提升了利潤；而且，未來在香港、珠三角的藥品生產，可更明確地布局，分別主打海外、內地市場。
推動灣區醫藥產業一體化
「如今首批跨境生產藥品的順利上市，讓香港聯邦製藥廠有限公司作為政策紅利的首位受益者，進一步堅定了對調整粵港兩地製造廠房建設和市場商業布局的信心。」廣東省藥品監管局有關負責人表示，未來隨着粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫藥產業轉型升級，加速推動粵港澳大灣區醫藥產業一體化發展，形成互補互動的產業鏈條。
廣東省藥品監管局有關負責人指出，接下來，該局將加強政策服務指導，發揮好粵港澳大灣區藥品創新發展政策的扶持激勵和引導作用。同時，將積極推動大灣區內地相關市政府出台配套政策措施支持「港澳藥品上市許可持有人」在大灣區內地落戶建廠，致力建設港澳藥品跨境生產的良好產業生態環境，以粵港澳產業融合優勢打造出大灣區高質量發展優勢。
